丨ISO13485的適用范圍：

     ISO13485的要求適用于從事醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和經(jīng)銷(xiāo)、安裝、維護(hù)和最終停用及廢棄處置的組織；

     ISO13485的要求適用于為上述組織提供產(chǎn)品（例如原材料、部件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、經(jīng)銷(xiāo)服務(wù)、維護(hù)服務(wù)）的供方或其他外部方；

丨ISO13485認(rèn)證的益處

     o 有助于消除國(guó)際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證

     o 提高組織的管理水平

     o 提高商業(yè)信譽(yù)

     o 提高保證產(chǎn)品質(zhì)量的水平

     o 有利于增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力

     o 完善組織內(nèi)部管理

     ISO13485：2016版于2016年3月1日正式發(fā)布， ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它是在ISO9001的基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、過(guò)程控制等方面提出了更嚴(yán)格的控制要求。通過(guò)該認(rèn)證可以增強(qiáng)醫(yī)療工作者和最終用戶(hù)對(duì)企業(yè)產(chǎn)品的最終信任。

丨ISO13485認(rèn)證必備條件

     1. 適用于涉及醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多少階段，包括醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存和經(jīng)銷(xiāo)、安裝或維護(hù)和相關(guān)活動(dòng)（例如技術(shù)支持）的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)或提供。也可用于向這類(lèi)組織提供產(chǎn)品（包括與質(zhì)量管理體系相關(guān)的服務(wù)）的供方或外部方。

     2. 體系運(yùn)行不少于3個(gè)月；

     3. 要求獲得ISO13485認(rèn)證注冊(cè)的公司，必須具備有至少連續(xù)3個(gè)月的管理體系記錄，包括內(nèi)部評(píng)審和管理評(píng)審的完整記錄。