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潔凈車間(室)

隨著我國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)院設備的更新?lián)Q代,我國醫(yī)療器械設備的市場需求急劇增長,客觀上推動了我國醫(yī)療器械設備行業(yè)的發(fā)展。醫(yī)療器械的選用會越來越先進,其產品結構會不斷調整,功能更加多樣化,市場容量會不斷擴大。
對于部分企業(yè)其產品的的研究設計初沒有多大的考慮到其電磁兼容安規(guī)等方面等信息,所以導致去申請醫(yī)療注冊證時不能一次性順利通過??吹狡髽I(yè)為此而頭疼不已,作為第三方的實驗機構我們針對此類醫(yī)療器械產品提供專業(yè)的技術服務,解決企業(yè)電磁兼容方面遇到的實際困難。

丨檢測標準

       電磁兼容:YY0505是我國的醫(yī)療器械標準,里面主要是提到的國內所有的醫(yī)療器械相關的EMC測試,均需要符合,是強制標準。

       安規(guī):GB9706.1《醫(yī)用電氣設備》的安全系列標準由兩部分構成:第1部分:安全通用要求;第2部分:安全專用要求;其中第1部分除本安全通用要求標準外還包括若干并列標準

 

丨檢測項目

電磁兼容測試項目:

       傳導發(fā)射Conducted Emission

       輻射發(fā)射Radiated Emission

       諧波失真Harmonic,

       電壓波動和閃爍Filcker

       靜電放電ESD

       射頻電磁場輻射抗擾度R/S

       電快速瞬變脈沖群 EFT/B

       電源浪涌 Surge

       射頻場感應的傳導騷擾抗擾度 C/S

       工頻磁場 M/S

       在電源供電輸入線上的電壓暫降、短時中斷和電壓變化 Voltage DIPS

安規(guī):

       GB9706.1《醫(yī)用電氣設備》對醫(yī)用電氣設備的環(huán)境條件作了規(guī)定:

       對電擊危險、機械危險、不需要的或過量的輻射等危險提出了要求;

       對工作數(shù)據(jù)的準確性和危險輸出的防止、不正常的運行和故障狀態(tài)以及有關醫(yī)用電氣設備安全的電氣和機械結構的細節(jié)都做了規(guī)定和要求。  

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